1986年，美国FDA批准第一款单克隆抗体药物鼠源单抗药物OKT3（muromonab-CD3），尔后曲到8年后，FDA才批准了第二款治疗性单克隆抗体产物。按照《Nature》子刊Nature Reviews Drug Discovery报导，自2006年以来，抗体药物的批准逐渐进进常态化。到2015年FDA批准了第50款抗体，距第一款抗体药物已历时29年。但从第50款抗体到第100款抗体的获批，历时仅6年时间。
图1 抗体药物开展过程
中国抗体药物在整体迭代晋级的过程中，部门药物开发平台手艺高度已接近全球一线程度，典型代表为ADC手艺平台，如荣昌生物开发的ADC药物—维迪西妥单抗于2021年受权海外ADC龙头Seagen，获得2亿美圆首付款+更高24亿美圆里程碑+贸易化抽成，成为中国立异药海外受权金额更大的交易之一。
截至2022年7月全球共有14款ADC药物获批用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤，此外，还有100多个ADC候选者处于临床试验的差别阶段。跟着靶点和适应症的不竭扩展，ADC正在引领癌症靶向治疗的新时代，有看改动将来靶向药物治疗格局。
表1 已上市的ADC药物总览
来源：国泰君安证券；Molecules
《Nature》子刊文章指出，针对下一代ADC的研发，共轭战略和觅觅新的有效载荷不断是药物研发人员勤奋的标的目的。一些公司也正在将ADC的研发扩展到癌症治疗之外。例如，艾伯维开发的ABBV-3373是一款将靶向TNF的抗体与糖皮量激素受体调剂剂偶联构成的ADC，正在开发用于治疗类风湿性关节炎。
双特异性抗体也已成为那一范畴的后起之秀。FDA已批准两款双特异性药物，且近160款双特异性和多特异性药物正在临床试验中。差别于单抗药的单一靶向性，双特异性抗体含2个特异性抗原连系位点，可连系差别表位起感化，例如激发导向性的免疫反响或加强对肿瘤细胞的杀伤功用等。
表2 全球已获批或申请上市双抗药物
来源：医药魔方，西南证券
鉴于双抗药物潜在的疗效和平安性优势，国内企业也起头加速规划双抗药物。国内共有300余款双抗在研药物，此中进进临床阶段的药物近100款。康方生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物等深耕于双抗赛道。此中，康方生物的卡度尼利是首款上市的国产双抗药物，本年有看纳进医保，百济神州自安进引进的贝林妥欧单抗于2020年12月上市，目前处于三期临床的药物共6款，包罗康方生物的AK104、AK112，康宁杰瑞的KN046和KN026，恒瑞医药的SHR-1701，百济神州的ZW25。已上市和在研双抗药物中，肿瘤适应症占大都，共627款，约占所有双抗药物数量的86.7%；排名第二的适应症为血液病，共151款，约占所有双抗药物数量的20.89%。就靶点而言，全球靶向CD3/CD20的药物共21个，靶向CD3/BCMA的药物共17个。
表3 全球双抗药物适应症散布（单元：个）
来源：医药魔方，西南证券
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潘志卫 苏州君盟/君实生物 CMC负责人
靳照宇 明济生物 CEO
杜新 深圳埃格林医药 CEO
张晞晨 创胜集团 SVP
刘丁 齐鲁生物造药 VP
姚雪静 荣昌生物 副总裁
方显锋 广州昂科免疫 CEO
赵咏新 多禧生物 总裁
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