（来源：北京药监）
第二篇 无源产物
1.一次性利用腹部穿刺器手艺要求中应包罗哪些物理性能？
答：一次性利用腹部穿刺器手艺要求中应包罗 YY/T 1710《一次性利用腹部穿刺器》适用的相关性能，假设申报产物的构造差别于 YY/T 1710 的设想构造，或者在 YY/ T 1710给出的构造根底上还有其它设想元素，应制定与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设想的穿刺器的泄露率、穿刺杆通明尖端与腹腔镜的共同性能(若适用)、固定安装(如有)的性能、平安庇护罩(如有)的性能、吸收液体的组件(如有)性能等。
2.一次性利用腹部穿刺器手艺要求中应包罗哪些化学性能？
答：包罗但不限于：浸提液的浊度及色泽；复原物量、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣；环氧乙烷残留量(如适用)；如有涂层，需造定涂层有关性能；若含有吸收液体的组件，需造定吸收剂溶出相关的性能。
3.免临床目次产物若何提交评判材料？
答：根据《列进免于临床评判医疗器械目次产物比照阐明手艺批示原则》，关于列进《免于临床评判医疗器械目次》(以下简称《目次》)产物，注册申请人需提交申报产物相关信息与《目次》所述内容的比照材料和申报产物与已获准境内注册的《目次》中医疗器械的比照阐明。详细需提交的材料要求如下：
(一)提交申报产物相关信息与《目次》所述内容的比照材料；
(二)提交申报产物与《目次》中已获准境内注册医疗器械的比照阐明，比照阐明应当包罗《申报产物与目次中已获准境内注册医疗器械比照表》和响应撑持性材料。若经比照，申报产物与比照产物存在差别，还应提交差别部门对平安有效性影响的阐发研究材料。二者的差别不该引起差别的平安有效性问题，即申报产物未呈现比照产物不存在的且可能引发严重风险和/或引起显著影响有效性的问题。
提交的上述材料应能证明申报产物与《目次》所述的产物具有根本等同性。若无法证明申报产物与《目次》所述的产物具有根本等同性，则应开展临床评判。
4.脱敏剂能否需要在手艺要求中明白产物组分？
答：定见在产物手艺要求型号规格及划分阐明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
5.若何划分脱敏剂的注册单位？
答：脱敏剂注册单位原则上以产物的手艺原理、构造构成、性能目标和适用范畴为划分根据，例如：产物感化机理差别，定见不做为统一注册单位申报；产物次要成分差别，定见不做为统一注册单位申报。
6.包皮切割吻合器若何拔取查验典型型号？
答：包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单位全数产物的性能目标，构成素材、构造性能等具有差别的产物，定见别离拔取典型性型号停止差别性查验。例如：吻合钉素材差别，如钛与不锈钢，应别离在同种素材的产物中抉择典型产物停止查验。
7.包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学尝试？
答：包皮切割吻合器吻合钉目前多摘用钛、钛合金或纯钽、不锈钢素材。吻合钉一般应选用契合GB/T 13810中化学成分要求的纯钛、钛合金素材，或契合YY/T 0245、ISO 13782中化学成分要求的纯钽素材，或契合GB 4234.1中化学成分要求的不锈钢素材。关于摘用以上素材造造的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻合钉成分证明材料做为生物相容性评判研究材料的一部门。选用其他素材(如其他不锈钢素材、其他金属素材)或外表改性处置的纯钛、钛合金、纯钽等造成的吻合钉，应根据GB/T 16886《医疗器械生物学评判》系列原则对吻合钉停止生物相容性评判研究，一般包罗但不限于细胞毒性、致敏、皮内反响、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植进后部分反响。
8.关节镜下无源手术器械若何定名？
答：关节镜下无源手术器械的定名应契合相关律例、国度原则、行业原则的要求。关节镜下无源手术器械凡是由1个核心词和不超越3个特征词确定产物通用名称，可按感化对象和预期用处等体例来定名，如膝关节镜用手术挠钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产物以表现产物构成、功用用处为根本原则，由多品种别器械构成，一般应以其次要预期用处来定名，如髋关节内窥镜手术器械包。
9.若何划分关节镜下无源手术器械的注册单位？
答：注册单位划分应根据相关律例文件要求，医疗器械注册单位原则上以产物的手艺原理、构造构成、性能目标和适用范畴为划分根据。关节镜下无源手术器械产物差别规格、型号可为统一注册单位。以无菌形式和非无菌形式供给的关节镜下无源手术器械产物可划为统一注册单位。关节镜下无源手术器械包注册单位的划分应起首考虑预期用处，预期用处差别的手术包不做为统一单位。
10.若何划分正畸丝的规格型号？
11.正畸丝产物手艺要求应包罗哪些性能目标？
答：正畸丝产物的性能目标和查验办法可参考响应行业原则YY/T 0625。若瞄准则中的性能目标或试验办法有所修改，应阐明修改的内容及原因，并提交验证材料。凡是应考虑(但不限于)以下性能目标：(1)外看；(2)尺寸及公役要求；(3)金属外表粗拙度；(4)耐侵蚀性；(5)奥氏体改变完毕温度(II型正畸丝适用)；(6)力学性能；(7)素材的化学成分；(8)有害元素。若注册申请人声称产物具有特定的手艺特征(如微生物性能、涂层性能等)，应制定响应的性能目标。
12.经环氧乙烷灭菌后无菌供给的第二类无源医疗器械，在申报初次注册时应供给哪些灭菌验证材料？
答：灭菌验证材料应包罗灭菌计划及灭菌陈述，陈述中至少应包罗灭菌的次要信息(如灭菌批号，消费批号) 及灭菌成果、灭菌结论。灭菌成果应以列表的体例论述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的尝试成果，菌片、IPCD、EPCD及产物的检测成果)；灭菌结论应包罗灭菌参数和拆载图，拆载图应至少能表现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情状。灭菌验证的原始笔录，应提交各个周期的灭菌批笔录单(包罗灭菌批号、消费批号和拜托灭菌企业公章)和灭菌办事协议(应包罗产物清单)，其他原始笔录根据灭菌验证材料的完全性抉择供给或不供给。
13.第二类无源医疗器械申报初次注册时，应供给的原素材材量证明有哪些要求？
答：除义齿类产物根据相关文件要求供给原素材注册证信息外，其他产物应供给原素材材量单。材量单能够是原素材供方供给出厂查验陈述、拜托检测陈述或由注册人拜托检测机构出具的原素材检测陈述。
14.第二类无源医疗器械申报初次注册时，注册人供给的综述材料中，原素材部门应论述哪些信息？
答：针对原素材的相关信息，注册人应论述与利用者和/或患者间接或间接接触的素材成分；论述所包罗的生物素材或衍生物的物量来源、原素材、预期利用目标、次要感化体例、应契合的材量原则、供方供给的材量证明材料等；论述从原素材到废品整个加工工艺过程中所利用的加工助剂、加工助剂发扬的感化、加工助剂的量控原则、加工助剂的往除、加工助剂最末在产物中的残留形式/残留量/平安限值阐明等。
15.第二类无源医疗器械申报初次注册时，注册人应供给哪些素材停止生物相容性评判？
答：关于与患者间接或间接接触的器械，应当停止生物学评判。生物学评判材料应当包罗：
(1)描述产物所用素材及与人体接触性量，设想和消费过程中可能引进的污染物和残留物，设想和消费过程中可能产生的析出物(包罗滤沥物和/或蒸发物)、降解产品、加工残留物，与医疗器械间接接触的包拆素材等相关信息；
(2)描述申报产物的物理和/或化学信息并考虑素材表征(如适用)，如器械的物理感化可能产生生物学风险，应当停止评判；
(3)生物学评判的战略、根据和办法；
(4)已有数据和成果的评判；
(5)抉择或豁免生物学试验的理由和论证；
(6)完成生物学评判所需的其他数据。
针对上述素材，注册人应确保以下内容：生物学评判根据的原则应准确；评判的项目齐全；提交的已有数据/成果应与申报产物可成立起溯源关系，且有撑持性证据。生物学陈述应包罗契合响应原则的试验过程的详尽信息，并与申报产物可成立起溯源关系；陈述应提交原件。
16.第二类无源医疗器械申报初次注册时在综述材料中若何描述产物研发过程？
答：注册人应论述申报注册产物的研发布景和目标。若有参考的同类产物或前代产物，应当供给同类产物或前代产物的信息，并阐明抉择其做为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应论述申报产物所处理的临床问题，处理该临床问题的当前现有手段、差别处理手段的优缺点比力、开展趋向，与本申报产物工做原理/感化机理不异的同类产物市场情状、次要品牌、各自的差别性、优缺点，本申报产物研发参考的同类产物或前代产物，抉择其做为研发参考的原因。
17.第二类无源医疗器械申报初次注册时在综述材料中若何描述注册产物与同类和/或前代产物的参考和比力？
答：注册人应论述注册产物与同类和/或前代产物的差别性，能够以列表的形式对以下内容停止比力并阐明其差别性：产物定名、工做原理/感化机理、规格型号、构造构成、造造素材、造造工艺/加工助剂利用、性能目标、感化体例(如植进/介进)、适用范畴、禁忌证、重视事项、供给形式(如无菌供给/非无菌供给/微生物限度掌握要求)、产物有效期、产物包拆、产物利用次数(如一次性利用/可反复利用)等。
18.定造式固定义齿若何抉择典型型号停止检测？
答：根据《定造式义齿注册手艺审查批示原则》，根据“统一注册单位内，所检测的产物应当是可以代表本注册单位内全数产物平安性和有效性的典型产物”的原则，典型产物是指可以涵盖本注册单位内全数产物工艺的一个或多个产物。如固定义齿可抽取数量不低于3单元的金属烤瓷桥(铸造、堆积等)、金属桥(铸造、堆积等)和全瓷桥(铸瓷、CAD/CAM等)停止检测。如企业只消费单冠产物，可抽取1颗单冠停止检测。数量不低于3单元的桥能够笼盖不异工艺的冠、贴面、桩核和嵌体。
19.第二类无源医疗器械申报初次注册时，消费造造信息至少应论述哪些信息？
答：初次注册材料中消费造造信息至少应论述总体消费工艺的简要阐明、消费工艺流程图、关键工序掌握阐明、特殊过程掌握参数、外协工序阐明(含赐与商名称和地址)、消费查验设备清单、消费场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。
20.第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用原则和公用原则中性能要求有差别时，应该若何造定产物手艺要求的性能目标？
答：起首应考虑能否为强逼性原则，无论通用原则仍是公用原则，强逼性原则级别更高；假设为同级别，即都是强逼性原则或都是选举性原则，凡是情状公用原则优先于通用原则。在上述根本原则下，定见注册申请人综合考虑两个原则的性能要求。
21.第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应若何撰写“产物概述”和“有关产物平安性、有效性次要评判内容”？
答：“产物概述”中定见论述：工做原理或感化机理；适用范畴；构造构成；次要素材、能否无菌供给、能否一次性利用；注册证号及有效期。
“有关产物平安性、有效性次要评判内容”中定见论述：
(1)本次延续注册过程中该产物无改变；
(2)若本次医疗器械注册证有效期内产物有变动，应阐明变动时间和变动事项；
(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强逼性原则发布施行，应阐明为契合新的医疗器械强逼性原则所做的变动情状；
(4)若本次延续注册治理类别有调整，应说明治理类别调整文件,并阐明调整前治理类别和调整后治理类别；
(5)若本次延续注册分类编码有调整，应说明分类编码调整文件,并阐明调整前分类编码和调整后分类编码；
(6)若原医疗器械注册证中载了然要求陆续完成的事项，应阐明事项的完成情状；
(7)总结陈说本次延续注册产物平安有效性，能否契合延续注册要求。
22.延续注册产物为契合新的强逼性原则发布施行所做的改变属于无需打点变动注册手续或者无需改变的，应供给哪些申报素材？
答：(1)已注册产物为契合新的强逼性原则发布施行所做的改变属于无需打点变动注册手续或者无需改变的阐明；
(2)如有无需打点变动注册手续的改变，应供给相关证明素材(至少包罗新旧原则涉及条目原文复印件和新旧原则涉及条目比照表)。
供稿｜北京市医疗器械审评查抄中心