消费厂房干净车间内,经常会有部分百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部门区域为百级,那些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米以至零点几平方米不等,凡是为一个干净区内工艺流水线的一部门,但它们在干净厂房中都有着十分重要的感化。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,好比无菌药品打针剂的灌封、分拆、压塞、生物成品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否一般运行,间接影响到产物行量。下面连系药品消费厂房干净车间的特征,介绍几种百级区的做法。
根据《药品消费量量治理标准》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品消费厂房根据消费品种差别,干净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个干净级别,百级区为更高干净度级别。百级区一般位于车间的内区,四周有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部门,整个流水线还包罗万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m),情况封锁,对噪声要求较高(《干净厂房设想标准》要求≤65dB(A))。百级区吊顶四周风管较多,用于百级区处置送风的空间比力严重。
1 百级区温、湿度掌握及填补新风体例
药品消费厂房干净区百级区面积较小,凡是与万级干净区同属一个工艺流水线,与万级干净区温、湿度要求不异,运行班次不异,百级干净区温、湿处置与填补新风,能够与其万级干净区同筹考虑,如图1所示,摘用一套组合空调器处置万级区和百级区空调系统送风。
百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,恰当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处置体例,有如下长处:
①空气处置系统简单。制止百级区再另设一套小型空气处置系统或新风处置系统。
②制止在百级竖风道内设干盘管,也制止了因设干盘管引起的一系列问题,好比干盘管冷源问题,因为那里干盘管需冷冻水量很少,一般不敷2m3/h,又不宜间接摘用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道情况;拆干盘管后引起FFU系统风机压头不敷,需再加压等问题。工程理论证明,摘用此种空气处置体例,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、干净度都能得到较好的包管。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,同一掌握,同一调剂温、湿度,简便、可靠性高。
2 百级区轮回风处置体例
药品消费厂房百级区凡是为垂曲层流,断面风速掌握在0.25～0.3m/s为宜,太大则浪费,太小则不容易包管干净度。轮回风量应把百级区送风量考虑在内。药品消费厂房百级区轮回风处置体例一般有如下几种:
第一种体例,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单位,如图1,轮回风从百级区侧墙下部进进竖风道,通过竖风道进进静压箱,经FFU送进室内, FFU自己即带高效过滤器,又有风机。此种体例,轮回风加压过滤均由FFU完成,处置体例比力简单,在百级区吊顶内即可完成轮回风处置。空调系统规划紧凑、便利,施工比力简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区干净度形成影响较小。近年来,跟着FFU造造手艺的进步, FFU单机成本、噪声不竭下降,风机效率不竭进步。药品消费厂房百级区摘用FFU处置体例越来越多。目前FFU产物单机噪声多在52～57dB(A)之间,若摘用FFU数量较多,几十台以至更多,则百级区的噪声难以到达标准要求,造价也较高。
第二种体例。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2,摘用轮回风机,从百级区竖风道进风,加压后送进静压箱,通过顶棚高效过滤器,送进室内。
此种体例有如下长处:①百级区造价较FFU系统低;②可以较好的掌握轮回风系统噪声。药品消费厂房百级干净区面积较小,轮回风量多在50000m3/h以内(包管50m2百级区)。现实工程中可摘用多台轮回风机加压,掌握轮回风机全压在420Pa以内。如许,摘用小功率风机,减小风机自己噪声,并通过在风机进、出口风管上安拆消声器等办法,能有效掌握百级区噪声。本人设想的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5m×6.6m,摘用上述体例处置百级区轮回风,选用3台离心风机做轮回风机箱,设在灌封间隔邻冻干机房内(冻干机房为非干净区,消声器也设在冻干机房内),风量9600m3/h·台,全压405Pa,噪声66dB(A),通过在风机箱内贴吸声素材,在风机进、出口风管安拆消声器,掌握风管内风速等掌握噪声办法。百级区内静态噪声62dB(A),到达标准要求。至今颠末2年多的运行,效果优良。
此体例的缺点是设置轮回风机箱及处置噪声,需要较大的空间,而凡是百级区四周风管都比力密集,需要精心规划。此体例百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,间接影响百级区干净度。对施工量量要求较高。
第三种体例,万级区干净房间内含部分百级区。此种情状在药品消费厂房干净区内也比力多见。那种情状,部分百级区面积一般在10m2以内。能够操纵万级净化空调系统送风掌握室内温、湿度,填补新风。在部分百级区加大轮回风量。轮回风处置体例能够摘取前述体例一,即在部分百级区吊顶内做静压箱,百级区范畴内满布FFU,操纵FFU处置轮回风,如图3。轮回风处置体例也可摘取前述体例二,即在部分百级区吊顶内做静压箱,百级区范畴内满布高效过滤器,操纵轮回风机加压,如图4。
为了进步部分百级区气流垂曲层流效果,能够根据现场工艺设备高度及操做要求,恰当降低部分百级区吊顶,或在干净区吊顶下间接拼拆百级层流罩,并在百级区鸿沟处拆抗静电塑料裙挡,如图5。
3 百级区轮回风回风体例
百级区轮回风回风体例能够摘取格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。
格栅地板回风体例,室内气流垂曲层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500mm～800mm高),一般摘取降低百级区地坪。但在现实施行中,降低百级区地坪往往难以与四周干净区房间协调,难度较大,造价升高。
药品消费厂房百级区面积较小,通过合理安插侧墙下回风口一般能称心百级区气流垂曲层流要求,施工便利,造价较低。有关材料表白,摘取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3m时,房间垂曲层流气流能够抵达地坪上0.3m处。现实施行时,能够摘取在百级区四面侧墙下安插回风口。若房间宽度较大,能够摘取在房间中心增设回风竖井,在竖井四面安插侧回风口,削减房间对侧墙回风口间距,包管房间气流垂曲层流效果。
其它要求,百级区房间侧回风口风速,应按标准要求掌握在1.5～2.0m/s。药品消费厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出,与其它干净区房间相通,工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中,应尽量减小孔洞,在计算百级区正压风量时,应考虑通过该孔洞泄露的正压风量,恰当削减通过百级区房间的回风量。
PCR室和微生物室需放置拆有垃圾袋的有盖污物桶，并贴有明显标识。利用过的一次性消耗品处置法式：
1. 利用过的一次性消耗品处置法式：
1、一次性吸头：利用后的一次性吸头，起首投进拆有含1000mg/L的有效消毒溶液的桶中浸泡1小时后，再放进垃圾袋中由污物处置中心同一搜集处置。
2、手套：利用后的一次性手套可间接放进垃圾袋中，由污物处置中心同一搜集处置。
3、一次性塑料离心管：尝试后，核酸提取产品连同塑料离心管一路放进拆含2000mg/L有效氯消毒溶液的桶中浸泡1小时后，再放进垃圾袋中由污物处置中心同一搜集处置。
2. 传染性废液
1、废液：尝试中的废液放进拆有含2000mg/L有效氯消毒溶液的桶中浸泡1小时后，由污物处置中心同一搜集处置。
2、试剂：用完的以及过剩的试剂、试剂盒间接放进垃圾袋中，由污物处置中心同一搜集处置。
3、尝试过程中摘集病料、玻片染色等相关法式所产生的污水，应该经消毒后再排进公用容器或专门排污道内停止无害化处置。
4、琼脂糖凝胶及电泳液：
对含有溴化乙锭(EB)或经EB浸泡过的琼脂糖凝胶、电泳缓冲液的处置：严禁随意丢弃。因为EB是强致癌性，并且易挥发，挥发至空气中，危害很大。详细处置办法如下：
(1) 关于EB含量大于0.5mg/ml的溶液，可如下处置：a.将EB溶液用水稀释至浓度低于0.5mg/ml; b.加进一倍体积的0.5mol/L KMnO4 ，混匀，再加进等量的25mol/L HCl，混匀，置室温数小时;c.加进一倍体积的2.5mol/L NaOH，混匀并烧毁。
(2) EB含量小于0.5mg/ml的溶液可如下处置：a.按1mg/ml的量加进活性炭，不时轻摇混匀，室温放置1小时;b.用滤纸过滤并将活性碳与滤纸密封后丢弃。
3. 收受接管利用污染物处置法式：
1、夹取病料及样本的东西，如钳、镊、接种环等，用后均应消毒清洁，停止微生物查验时，应从头灭菌，金属东西可炙烤灭菌或消毒液浸泡;玻璃成品干热或压力蒸汽灭菌。
2、摘集病料及样本的容器，特殊易形成尝试室污染或样本穿插污染的，应戴一次性手套;可频频利用的容器用后集中消毒。
4. 样本处置：
烧毁的病料和尝试动物应根据其危害性差别而摘取销毁、高压消毒、添加消毒剂等办法停止无害化处置。
1、液体烧毁样本：
a. 如尿、胸水、腹水、脑脊液、涎液、胃液、肠液、关节腔液等每100ml加漂白粉5g或二氯异氰尿酸钠2g，搅拌后感化2～4小时消毒处置或12l℃,30分钟高压灭菌处置。
b. 痰、脓、血、粪(包罗动物粪便)及其他液体标本，高压灭菌后燃烧或加25—50g/L有效氯的漂白粉或二氯异氰尿酸钠溶液，拌匀后感化2～4小时;若为肝炎或结核病者则感化时间应耽误为6小时后。
c. 废血：保留期事后的废血清连同其容器一路交由污物处置中心同一搜集处置。
2、固体烧毁物样本：
a. 病料：放在恰当的防漏容器内12l℃,30分钟高压灭菌处置。高压灭菌过的废料能够在其他处所燃烧或填埋处置。也可交由外部有天分的医疗垃圾处置中心集中处置。
b. 摘集后的阳性病料样品如需保留，必需用塑料袋包拆，放置专门标识表记标帜的冰柜。
c. 烧毁带菌培育提拔基的处置，能够将培育提拔基放到灭菌锅121℃灭菌30分钟后，再当做一般固体烧毁物来处置。
材料来源：
雪舞