医学开展到今天，我们必定不会再像神农一样去盲试，新药的呈现必然是基于一项持久并且详尽的医学研究，在履历了长达数年的理论研究和动物尝试之后，临床试验一般是那项研究的最初一步。
临床试验就是一项医学研究最初的阶段，目标是确定一种新药或一项治疗办法的疗效与平安性以及存在的副感化，是为帮忙医生找到改善、控造、治疗疾病更佳办法所停止的研究性工做。
要完成那个就需要试药的意愿者或者一些对应的患者，于是跟着医学研究不竭的开展，项目和品种多起来，就会呈现开展项目时候没有充沛的意愿者或者患者，行业此时就会演生出了专门的职业招募和职业试药人。
常见的临床试验招募体例
一：主治医生同时又是研究者认为患者契合研究前提时,邀请患者参与研究；或者病院间接招募，门诊、住院病人，一般可与机构筹议要求在院内张贴招募信息；联盟或者归属的社区病院间保举也能够；（目前良多公司开放的岗位都是由积累了必然医生资本的药代转型成为招募专员来停止线下造访，在对应资本的研究者（入组保举费）随访或者门诊的潜在病人人群中，根据计划挑选契合计划入排尺度的病人，向病人和家属介绍临床试验的内容，风险及益处。（线下间接造访招募也会涉及受试者隐私和权益问题））
二：通过招募告白、传单或临床药物研究专项网站,公开邀请患者参与临床试验或研究；招募告白、海报、宣传手册的宣传，前言可通过收集、报纸、电视等停止（都须经伦理审核批准）；
三：通过数据库招募，一些供给商公司平台上成立的数据库；通过安康宣传活动的体例，患者教育活动在病友群，疾病团体之间的宣传。（部门药企供给商在差别的项目中积累到的患者/医生资本，因而也开启了公司招募的营业。）
四：通过邮件招募，跟着信息兴旺，以及邮件在国内不普及的情况下，那种体例较少见了。
五：通过第三方介绍或招募。（出名招募公司：厚普、捷信、）
在上面的招募体例中，若是研究人员或未经批准的人员不是数据库拥有者或临床主治医生，那么招募人员在获知患者的医疗信息的办法和过程，会涉及患者隐私的泄露和权益等以及患者能否自愿参与试验等问题。
（所以受试者意识到联络对象非研究人员或相关批准人士时请隆重透露小我疾病信息）
（出格是目前运用线上线下全媒体和院外未能及时监管的多种招募体例）
招募告白
临床试验的招募告白是发作在受试者参与试验之前的研究信息的交换载体
因为受试者招募涉及临床试验的知情同意和隐私庇护等诸多问题，因而其伦理审查做为受试者庇护的重要手段，关于标准招募告白进而维护受试者权益具有重要感化。
此中有多方定见中的话题关于：
“招募告白属于告白的一种，能否必需遵守《中华人民共和国告白法》的规定？”“临床试验患者招募信息”是不属于贸易告白的，所以不由《告白法》监管调整？”
《告白法》第二条第一款：
在中华人民共和国境内，商品运营者或者办事供给者通过必然前言和形式间接或者间接地介绍本身所推销的商品或者办事的贸易告白活动，适用本法。
起首，我国《告白法》调整的贸易告白，贸易告白是带有目标性的，即“介绍本身所推销的商品或者办事”，如前所述，研究单元在招募患者几乎都是免费的，个别品种的药以至是付出给受试者参与试验费的费用，在此过程中不存在贸易性量，换句话说，研究单元招募患者参与尝试，目标不是为了向患者介绍药物的！
其次，还要求“告白主”应为商品运营者或者办事供给者，“客体”应该是本身所推销的商品或者办事，而发布“临床试验患者招募信息”时，以至能够说底子还不存在商品，试验成果能不克不及胜利还不是定命，能不克不及成为商品还纷歧定。
而且，药物临床试验确实是为了以后新药上市做筹办，但那其实不能将“贸易”的帽子全数扣在研发过程中，有许多新药霸占不治之症，推进人类的开展都显得至关重要，在药物研发上，营业久远的社会利益要比短暂的贸易利益要大的多。所以，为招募药物临床试验的患者而发布相关信息，不克不及将其局限于《告白法》中。
另一方面，招募全过程必需契合行业内与人体试验相关的律例指南的标准，其原则应契合《赫尔辛基宣言》的精神，其内容与形式应契合我国《药物临床试验量量办理标准》和《涉及人的生物医学研究伦理审查法子》《药物临床试验量量办理标准》（GCP），《涉及人的生物医学研究伦理审查法子》，《药物临床试验伦理审查工做指点原则》等标准性文件均涉及对临床试验受试者权益庇护的描述和等律例的要求
GCP第四条指出，所有以报酬对象的研究必需契合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公平、尊重人格、力图使受试者更大程度受益和尽可能制止危险。
《赫尔辛基》第10条指出，医生既应当考虑本身国度关于涉及人类受试者研究的伦理、法令与办理标准和尺度，也应当考虑响应的国际标准和尺度。任何国度性的或国际性的伦理、法令或办理规定，都不得削弱或打消任何本宣言提出的对研究受试者的庇护。
《赫尔辛基》第7条指出，医学研究必需遵守的伦理尺度是：促进和确保对人类受试者的尊重，并庇护他们的安康和权力。
第9条指出：在医学研究中，医生有责任庇护研究受试者的生命、安康、威严、完好性、自我决定权、隐私，并为研究受试者的小我信息保密。庇护研究受试者的责任必需始末由医生或其他安康保健专业人员承担，而绝不是由研究受试者承担，即便他们赐与了同意。
《涉及人的生物医学研究伦理审查法子》第18条：涉及人的生物医学研究应当契合以下伦理原则：知情同意原则，控造风险原则，免费和抵偿原则，庇护隐私原则，依法补偿原则，特殊庇护原则。
《ICH-GCP》4.4.1在起头一个试验前，研究者/研究机构应当有IRB/IEC对试验计划、知情同意书、知情同意书的更新、对象招募法式（如告白）、以及供给给对象的任何其他书面材料的书面的、说明日期的批准/赞成定见。
《（ICH-GCP》4.8.3无论试验研究者仍是试验人员，都不该强迫性或诱导性地影响一个对象参与或继续参与一个试验。
以上各规定从而造定出对招募告白的要求
下图为供参考的招募告白（经伦理审批后）
发布招募告白的目标是为了披露临床试验的相关信息，使潜在的受试者在获取需要的信息后考虑能否契合参与前提以进一步与研究者停止沟通。准确的临床试验信息可以进步受试者招募效率。
招募告白的信息要求
招募告白的内容应该包罗以下根本信息：
研究名称、研究目标和研究根本内容；
研究者的姓名和研究机构的名称及地址；
受试者的招募范畴（纳入尺度和排除尺度）；
参与研究的时间；
研究相联系关系系人和联络办法。
招募告白的信息限造
误导性信息，好比描述试验是“平安的”“有效的”“优于其他试验的”等，因为试验产物的平安性和有效性尚未颠末确认，那些文字会使受试者错误地认为参与试验是没有任何风险或者获益庞大的；
煽动性信息，好比“报名赶快”“额满即行”等，那些文字会增加受试者参与试验的紧迫感；
诱导性信息，好比过火强调免费，那些描述会使受试者更多地从经济利益而非安康获益方面去做出能否参与试验的决定。
招募告白的审查要乞降留意点
招募告白做为部门项目知情同意的构成部门之一，必需得到伦理委员会的审查批准方能利用。招募告白应与研究计划一路递交伦理委员会停止初始审查，或者做为批改案的重要弥补质料停止审查。与知情同意书类似，伦理委员会关于招募告白的审查包罗其要素、语言以及发布的过程，因而招募告白的伦理审查质料除了招募告白的文本内容，还必需包罗招募告白的形式和招募告白发布的时间、地点、频次等。
ICH-GCP3.1.2和GCP的3.1.2和4.4.1
规定的是受试者招募的过程需要获得伦理委员会的批准，而非特指受试者的招募告白要获得伦理委员会批准。
若是项目存在预挑选，那么在此之前，需确保招募方案的过程和涉及质料须提交给IRB并获得批准。
关于临床试验招募告白存在的问题
选自做者：耿雯倩，任静，祝延红，江一峰(上海市第一人民病院伦理委员会) 选自：中国医学伦理学 2018年03月 第31卷 第3期 332-334
与招募告白相关的法令律例尚不完美
我国《药物临床试验量量办理标准》和《涉及人的生物医学研究伦理审查法子》等律例关于招募告白及其伦理审查均没有明白规定，好比招募告白的需要信息和限造要求、伦理委员会的审查原则和要点等。而《告白法》虽然对医疗、药品和医疗器械告白做出了不起含有“暗示成效、平安性的断言或者包管”及“申明治愈率或者有效率”等内容的规定，但关于临床试验的招募告白能否属于医疗告白范围却未做出明文界定。因而，临床试验的招募告白仍缺乏法令强迫力的标准和惩戒力的威慑，也就招致了伦理委员会对招募告白的管辖根据不充实和审查尺度不明白的场面。
伦理委员会对招募告白的审查力度不敷
跟着国内伦理委员会的深切建立和普遍交换，伦理委员会关于临床试验的整体审查才能在不竭进步。但相关于研究计划和知情同意书，招募告白的伦理审查往往遭到轻忽，包罗主审委员审查意识单薄，伦理睬议缺乏针对性讨论， 或者只审查招募告白内容而忽略其形式和过程，关于违规发布的招募告白缺乏有效的监管手段等。形成那一现象的原因一方面是因为相关法令律例的不完美使伦理委员会尤章可循；另一方面也是因为伦理委员会对招募告白的重视水平相对不敷，未构成招募告白伦理审查的行业尺度和共识。
研究者对招募告白的认识水平不敷
相关于招募告白的伦理要求以及受试者利益，良多研究者往往更存眷受试者的招募速度，由此形成未经伦理审查自觉发布招募告白，对招募告白内容把关不严产生影响受试者判断的可能，以至与某些招募平台合做形成患者隐私泄露等一系列问题。研究者伦理培训的不敷尤其是招募告白相关内容培训的缺失是招致研究者对招募告白认知缺位的次要原因，此外，伦理监管的缺失以及经济利益的诱导也是不成轻忽的影响因素。
某些受试者招募平台操做不标准
申办方关于受试者入组速度的需求催生了诸多第三方受试者招募平台，那些招募平台通过搜集患者信息成立所谓的“大数据”信息库，以至以经济利益诱使医护人员泄露患者信息。虽然能到达切确固定目的人群，进步招募效率的目标，但却严峻授犯了患者的隐私权；或者通过微信等前言发布不契合伦理标准的招募告白，不只使那些不标准的招募信息构成高速度、大范畴的传布效果，同时操纵新媒体小我传布的特点在必然水平上逃避了监管及响应责任的承担。
关于受试者隐私庇护和知情
是临床试验受试者权益庇护的核心内容
也是招募工做上最容易涉及到法令擦边球
《赫尔辛基宣言》的重点要求，我国《药物临床试验量量办理标准》和《医疗器械临床试验量量办理标准》均对是庇护受试者隐私及小我信息做出了明白规定，相关规定还散见于《宪法》《治安办理惩罚法》《刑事诉讼法》等上位法，及《执业医师法》《护士办理法子》等行业层面的律例中。
相较于传统的药物临床试验，如今全媒体中招募受试者在临床试验在受试者隐私庇护方面面对更为复杂的场面。
一方面，全媒体临床试验中涉及更多的参与方，如收集办事供给者、物联网平台、智能穿戴设备供给方等，在申办方的办理难度上有所晋级，各办法律关系也扑朔迷离；
另一方面，那些环节里面的临床试验不成制止地涉及光临床数据的收集传输，有些临床数据还涉及人类遗传资本信息等敏感内容，此时的受试者隐私庇护不只遭到传统临床试验量量办理相关法令的管辖，还遭到来自《收集平安法》《人类遗传资本办理条例》等多个维度的法令限造。
再上升来说，一些组织在临床试验未正式通过伦理或有关批准开启之前储蓄患者以及起头张贴告白等体例又或者让有关医生参与医学评估储蓄的患者（招募），已经违背相关法令。
不法人体试验功的危害行为是违背医事行政法的规定以人体为受试对象停止的测验考试性研究。构成不法人体试验功的行为必需起首违背了医事行政法的规定。
医事行政法是指医事行政主体在行使医事办理行政权柄和承受法令监视过程中而与相对人或者监视主体之间发作的各类关系，以及医事行政主体内部发作的各类关系的法令标准的总称。2003年我国国度食物药品监视办理局颁布的《药物临床试验量量办理标准》第4条明白规定，“所有以报酬对象的研究必需契合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公平、尊重人格、力图使受试者更大程度受益和尽可能制止危险。”《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定了知情同意原则、收益大于风险原则和伦理评价原则等开展人体试验的根本原则。根据我国医事行政法的规定，人体试验的展开必需遵照法令规定的原则。
不法人体试验功的危害行为详细表示为：
（1）违犯知情同意原则停止不法人体试验的行为。那类行为次要表示为试验者对受试者隐瞒本相、虚假陈说和告知，操纵受试者与试验者的依赖关系使受试者做出了意思暗示不实在的表达，或者与受试者签定了具有棍骗性的知情同意书面文件，或者与法令受权的受试者代表通同停止损害受试者利益的意思暗示，严峻威胁人体生命安康的行为。
（2）违背收益大于风险原则停止不法人体试验的行为。收益大于风险原则要求以风险防备为理念，以利益权衡为手段，对各类摸索性人体试验停止详细阐发，采纳差别的法令对策。详细而言，违背收益大于风险原则停止不法人体试验的行为表示为严峻违犯、离开医学理论，违犯医学常规，严峻威胁受试者生命安康的人体试验行为。
（3）违背伦理评价原则停止不法人体试验的行为。《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定，在研究起头前，研究规程必需提交给伦理委员会，供其考虑、评论、指点和同意。该委员会必需有权监视研究的开展。[17]美法律王法公法律要求伦理审查委员会（Institutional Review Board，简称IRB）必需在会议上做有意义的、全面的审查陈述，并详细记录他们的设法，包罗对有争议的问题的处理法子。IRB还要审查知情同意书，确保所有要求的信息都针对受试人群清晰大白地表达出来。[18]违背伦理评价原则停止不法人体试验的行为次要是试验者违犯伦理委员会及其工做人员对人体试验停止的伦理评价，或者试验者造造虚假的伦理评价结论停止人体试验，严峻威胁受试者生命安康的行为。此外，不法人体试验中试验计划的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发作严峻不良事务，应及时向伦理委员会陈述。不良事务（Adverse Event）是患者或者临床试验受试者承受一种药品后呈现的不良医学事务，但其实不必然与治疗有因果关系。及时陈述不良事务有利于准确、科学、及时评估人体试验的风险，采纳有效办法避免危害受试者群体事务的发作。因而，若是发作对不良事务的瞒报或者虚报，贻误变乱抢救、情节严峻的行为，也应当根据不法人体试验功惩罚。
关于药代转型到招募或者持久招募的专员来说，关于"入组保举费"的付款形式或者“费用”形式上也长短常严峻的问题
由第三方公司间接给研究人员本人付出劳动报答，那在中国可能是不合法的（更不消提及付出给非研究人员涉及的相关费用）。因为在中心的研究人员/医护人员不是独立的法人，他们所属于的体例或合同主体是病院，与病院签订了劳动合同，劳动报答或者费用都应该由病院根据合同或者根据撑持的协议上付出。
所以，准确的付出体例应该是第三方招募公司与病院签定合同，由第三方招募公司根据合同将劳务费付给病院，病院再以奖金或其他形式发放给相关人员（若是病院愿意的话）。
那个事理，就像病院的医生给患者做手术，不克不及本身收红包一样。不会还有有人说，如许做是不违法的吧？
别的更不克不及存在间接付钱给患者去做受试者的情况。
最初GCP中CRA/CRC的职责其实不包罗受试者招募，CRA的职责只是“陈述入组的进度”（ICH GCP 5.18.4），所以CRA/CRC即便分管了招募工做更好也不记录到工做文字的报告请示中。
最初若实的参与停止招募，过程中会容易涉及到对方的隐私或小我信息，所以必然要隆重且合法。
《中华人民共和国刑法》的相关规定：第二百五十三条之一 进犯公民小我信息功违背国度有关规定，向别人出卖或者供给公民小我信息，情节严峻的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单惩罚金;情节出格严峻的，处三年以上七年以下有期徒刑，并惩罚金。违背国度有关规定，将在履行职责或者供给办事过程中获得的公民小我信息，出卖或者供给给别人的，按照前款的规定从重惩罚。窃取或者以其他办法不法获取公民小我信息的，按照第一款的规定惩罚。刑法第二百五十三条之一规定的“公民小我信息”，是指以电子或者其他体例记录的可以零丁或者与其他信息连系识别特定天然人身份或者反映特定天然人活动情况的各类信息，包罗姓名、身份证件号码、通信通信联络体例、住址、账号密码、财富情况、行迹轨迹等。向特定人供给公民小我信息，以及通过信息收集或者其他路子发布公民小我信息的，应当认定为刑法第二百五十三条之一规定的“供给公民小我信息”。未经被搜集者同意，将合法搜集的公民小我信息向别人供给的，属于刑法第二百五十三条之一规定的“供给公民小我信息”，但是颠末处置无法识别特定小我且不克不及复原的除外。第四条 违背国度有关规定，通过购置、收受、交换等体例获取公民小我信息，或者在履行职责、供给办事过程中搜集公民小我信息的，属于刑法第二百五十三条之一第三款规定的“以其他办法不法获取公民小我信息”。分享一个潜在受试者预挑选过程
（过程以及质料都需经伦理审批）
通过德律风或面临面停止潜在受试者的预挑选，以确定受试者最后的合格性和其对研究的兴趣是招募过程中常见的战略。需要留意的是在利用此战略时，研究者必需庇护潜在受试者的隐私和搜集有关该受试者信息的保密性。
以下是预挑选过程（仅供参考）：
1、患者对传单，告白做出回应，和/或能够转介给研究人员停止合格性评估。（应告知潜在受试者那些问题的性量和敏感性，询问目前能否是他们答复那些问题的恰当时间。利用的预挑选文件和过程必需提交给IRB停止审核和批准。研究人员在德律风或面谈中所说内容的脚本也应提交伦理停止审核和批准。如患者识别表和问卷等）
2、研究人员将与该患者完成IRB批准的预筛查文件，能够后续通过德律风或亲身再确定参与者能否对该研究感兴趣。
3、研究人员将询问参与者能否愿意答复一些问题以确定合格性。若是参与者正在打德律风，而且希望亲身碰头，研究人员应按照参与者的便当与参与者停止约面谈会。
4、仅当参与者有资格而且有兴趣停止研究时，才会要求他/她供给联络/身份信息（例如姓氏，地址，出生日期，德律风号码，病院病历号）。（保留关于预挑选但未实正停止研究或注销的小我非识别信息是能够承受的。现实上，造药企业或学术申办方凡是希望或以至要求获得有兴趣或潜在有资格参与研究的全数小我的信息。能够保留小我未供给身份信息的预先挑选文件，无需采纳进一步动作。为获得知情同意而搜集的可识别信息的预挑选文档也能够保留在研究档案中，一旦确定小我不会被纳入研究，那些包罗可识别信息的文件片段将被涂黑或剪掉。）
5、当患者有资格参与研究而且对参与感兴趣时，需要指示他们亲身签订同意书。在某些情况下，将要求受试者签订同意书，然后将文件邮寄或传实给研究团队。（完好的医学史和筛查查抄不克不及做为预筛活动，而是现实研究法式的一部门，只要在小我签订知情同意书后才气停止。在受试者获得知情同意并签订同意书之前，不得停止身体查抄，全身皮肤查抄以及任何样本搜集或尝试室查抄。）
6、若是参与者按照预筛查文件上说明的答复获得研究资格并签订知情同意书，则预筛查文件保留在参与者的研究文件中。
所以建议招募公司承接招募营业时是根据规定向伦理报备全过程（成立起对应招募工做全过程的SOP并配套递交伦理审批的质料模版和体例），又或者公司旗下CRC/CRA在对应承接部门招募工做时培训实正做到包管对象信息的保密和权益庇护
写在最初：
“试验对象的权力、平安和安康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益。”（ICHGCP2.3）